V začetku maja 2023 je TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) za urotelijski rak, ki ga je neodvisno razvila družba Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, od ameriške FDA pridobil »prebojno oznako naprave«.
Cilj ameriškega FDA Breakthrough Devices Program je zagotoviti spodbujanje odobritve izdelkov proizvajalcev na trg v razmeroma kratkem času in omogočiti pacientom zgodnejšo uporabo naprednih izdelkov.
Da se kvalificira kot prelomna naprava, morata biti izpolnjeni dve ključni zahtevi,
1, Pomaga pri učinkovitejšem zdravljenju ali diagnosticiranju življenjsko nevarnih ali izčrpavajočih bolezni ali stanj.
2, izpolnjujejo vsaj eno od naslednjih zahtev,
A, Predstavlja prelomno tehnologijo.
B, Ni odobrenega alternativnega izdelka.
C, v primerjavi z obstoječimi odobrenimi izdelki ima pomembne prednosti.
D, Uporabnost je v najboljšem interesu pacienta.
Oznaka ne pomeni le, da so tehnološko inovacijo Epiprobe pri zgodnjem odkrivanju urotelijskega raka priznali pristojni organi, ampak tudi potrjuje velik klinični pomen in družbeno vrednost UCOM (universal cancer only markers) pri odkrivanju urotelijskega raka.Kompleti za odkrivanje urotelnega raka bodo prav tako vstopili v hitro registracijo, uporabo in trženje v Združenih državah.
Čas objave: jun-09-2023