Zanesljivi in stabilni izdelki so rešilna bilka podjetja.Od svoje ustanovitve pred skoraj 5 leti je Epiprobe vedno postavljal kakovost na prvo mesto in uporabnikom zagotavljal visokokakovostne in zanesljive izdelke za zgodnje odkrivanje raka.9. maja 2022 je po strogem pregledu strokovnjakov BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe uspešno prestal certifikacijo sistema vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov "ISO 13485:2016".Obseg zadevne uporabe je načrtovanje, razvoj, proizvodnja in distribucija testnih kompletov za odkrivanje genske metilacije (metoda PCR-fluorescence).
Pomen uvedbe certifikata ISO 13485
Gre za celovito certificiranje celotnega procesa raziskave in razvoja izdelkov, proizvodnje in prodaje v podjetju, ki potrjuje, da je sistem vodenja kakovosti v podjetju skladen z mednarodnim standardom ISO 13485:2016 za sisteme vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov.Podjetje je sposobno nenehno proizvajati in zagotavljati visokokakovostne izdelke, ki zadovoljujejo potrebe kupcev medicinskih pripomočkov, in je doseglo mednarodne standarde na področju oblikovanja, razvoja, proizvodnje in prodaje izdelkov.To označuje nadaljnje izboljšanje ravni upravljanja kakovosti Epiprobe, ki zajema celoten življenjski cikel izdelka, in premik k standardizaciji, normalizaciji in internacionalizaciji upravljanja kakovosti.
O sistemu certificiranja ISO 13485
ISO 13485:2016 je standard vodenja kakovosti, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO) posebej za industrijo medicinskih pripomočkov (vključno z in vitro diagnostičnimi reagenti), ki zajema procese, kot so načrtovanje in razvoj, proizvodnja in distribucija medicinskih pripomočkov.Ta standard je najpogosteje uporabljen mednarodni standard sistema kakovosti v industriji medicinskih pripomočkov in predstavlja najboljše prakse upravljanja kakovosti za mednarodno industrijo medicinskih pripomočkov.
Postopek certificiranja Epiprobeovega certifikata ISO 13485
Avgusta 2021 je certifikacijska agencija uradno sprejela vlogo Epiprobe za certificiranje sistema vodenja kakovosti.Od 1. do 3. marca 2022 so člani revizijske skupine izvedli strog pregled na kraju samem in revizijo osebja, objektov in konfiguracije opreme ter povezanih dokumentov in evidenc o proizvodnji, kakovosti, raziskavah in razvoju, upravljanju podjetja in marketinški oddelki.Po skrbni in natančni reviziji so strokovnjaki revizijske skupine menili, da so strukture sistema vodenja kakovosti Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) in Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) popolne, ustrezni dokumenti pa so bili zadostna, izvedba priročnika kakovosti, postopkovnih dokumentov, notranjih presoj, vodstvenih pregledov in drugih procesov pa je bila dobra in v celoti skladna z zahtevami standarda ISO 13485.
Celovito upravljanje kakovosti pomaga Epiprobu doseči uspešne rezultate
Od svoje ustanovitve se Epiprobe drži vrednote "stati na izdelkih" in je ustanovil skupino pregledovalcev notranje revizije za pripravo dokumentov sistema vodenja kakovosti, notranjih presoj in drugega praktičnega dela za zagotovitev, da so izdelki strogo v skladu z regulativnimi standardi in notranjih dokumentov skozi celoten proces upravljanja življenjskega cikla, postopno uresničevanje celovitega upravljanja kakovosti.Podjetje je pridobilo 4 vloge za medicinske pripomočke razreda I (Dobre novice! Epiprobe Biology pridobi dve vlogi za medicinske pripomočke razreda I za reagente za ekstrakcijo nukleinskih kislin!) in 3 evropske certifikate CE za komplete za odkrivanje metilacije genov raka (Epiprobe's Three Cancer Gene Detection Kits Obtain Evropski certifikat CE) in je prevzel vodilno vlogo pri vstopu na trg diagnoze metilacije genov za raka.
V prihodnje bo Epiprobe dosledno sledil zahtevam sistema vodenja kakovosti ISO 13485:2016, pri čemer se bo držal politike kakovosti »Product-oriented, Technology-centered, and Service-oriented«.Ekipa za vodenje kakovosti bo nenehno optimizirala strateške cilje kakovosti, celovito nadzorovala vsako povezavo od razvoja reagenta do proizvodnega procesa in vedno dosledno izvajala zahteve za nadzor procesa in obvladovanje tveganja, določene v dokumentih sistema kakovosti, da bi zagotovila varnost in točnost izdelkov.Podjetje bo nenehno izboljševalo raven vodenja kakovosti, zagotavljalo kakovost izdelkov in storitev, krepilo sposobnost nenehnega izpolnjevanja potreb in pričakovanj kupcev ter zagotavljalo strankam kakovostnejše izdelke in storitve zgodnjega presejanja raka.
Čas objave: 28. aprila 2023